什么是不溶性微粒（不可见异物）
不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle/Particulate matter）与可见异物（Visible Particle）相对应，意指不溶于水或有机溶剂，非代谢性的，肉眼所看不见的颗粒物。一般指的是粒径＜50μm的微粒。
我们平时生活中常见的概念就是PM2.5 PM10，意指小于等于2.5μm和10μm的悬浮于空气中的污染物。
不溶性微粒（不可见异物）的来源
外源性：主要包括生产过程中各类包装容器粘附的各种微粒，如尘埃，玻璃屑，有机物，无机盐等；还包括生产设备磨损，相互摩擦撞击造成的脱落微粒等。
内源性：主要包括生产原料以及生产工艺的操作中所产生的不溶性微粒，如在使用注射剂等治疗疾病的过程中，治疗药物间以及治疗药物与输入药液间的理化变化所产生的不溶性微粒。
注射剂中不溶性微粒（不可见异物）的危害
含有大量不溶性微粒的输液进入人体可直接造成体温升高，心跳加快，更甚可导致休克。这是由不溶性微粒在身体某部位叠加堆积造成。主要症状有：血管阻塞，刺激发炎，肉芽肿，血液凝结等。现今各国药典均把注射剂中的不溶性微粒检查作为必检项目之一，随着检查要求越发严格，FDA近期望企业能检测的下限下探至2μm。
不溶性微粒（不可见异物）药典历史
1977年 《中国药典》规定使用目视灯检法对注射液的澄明度检查，此法无法检测小粒子。
1985年 《中国药典》规定注射液微粒限度，方法使用的是显微计数法检测不可见微粒
1995年-2000年 《中国药典》在检查方法上增加了光阻法为第二法
2005年 将原《澄明度检査细则和判断标准》修订为“可见异物检查法”并将光阻法变成了法
2015年 《中国药典》2015年版为现行版本，基本与《美国药典》中注射剂不溶性微粒检测要求基本一致。
更新时间：2019-05-16
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