药厂洁净室的确认、检测、监测和验证

更新时间：2019-07-01

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一）药品生产企业的确认和验证

1、药品生产企业的确认：是证明厂房、设施和设备正确运行并达到予期效果的一系列活动。

2、药品生产企业的验证：是证明任何操作规程（方法），生产工艺或系统均能达到予期效果的一系列活动。

（二）药厂洁净室的确认

1、设计确认：设计确认是要证明厂房、设施和设备的设计符合预定的用途和“药品生产质量管理规范”的要求。

2、安装确认：安装确主人是要证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准，满足生产工艺的要求。

3、运行确认：运行确认是要证明厂房、设施和设备的稳定、可靠的运行并符合设计的标准。

4、性能确认：性能确认是要证明在正常操作方法和正常工艺条件下厂房、设施和设备能持续保证其性能并符合设计标准。

5、工艺验证：应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途的注册要求的药品。

（三）对药厂洁净室进行正常动态的监控

1、对关键作业区即洁净度*和B级区的动态进行全过程的监测。监测的频率应能及时发现生产过程中产生的问题。如：人为的干预、偶发的事件以及其他问题。对于洁净度C级和D级的区域必要时进行动态监测。

2、动态监测温度、相对湿度、洁净度和压力梯度。

3、动态监测微生物的大允许数，常用沉降法、定量空气浮游菌法和表面取样法。

4、对作业人员的操作进行必要的监测。

（四）对药品生产工艺进行验证

工艺验证应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途的注册要求的药品。

（五）洁净室的静态检测项目

静态检测项目包含：

（1）洁净室的风量，包括送风量、回风量、新风量、排风量。

（2）洁净室的静压差。

（3）洁净室内的洁净度，包括粒子浓度，微生物大允许数。

（4）洁净室内的温度和相对湿度。

（5）洁净室内的照度，噪声。

（6）洁净室的自净时间。

（7）单向流洁净室的断面平均风速。