无菌药品环境动态监测的方法和注意点

更新时间：2022-06-13

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　无菌药品是指药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂和无菌混悬剂等。洁净环境在线监测系统可以24小时对无菌药品生产车间进行全程有效的监控，对不符合洁净等级要求的空间能够及时发出警报，提醒操作人员及时处理，保证生产车间环境的洁净度。无菌药品环境动态监测主要监测悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等密度和大小。

　　1、悬浮粒子

　　目前，悬浮粒子的测定方法主要有显微镜法和自动粒子计数法两种，而用于洁净区空气悬浮粒子监测的仪器多为光散射粒子计数器和激光粒子计数器。综合实际情况，建议在采用连续监测系统检测空气悬浮粒子。

　　2、浮游菌

　　经常使用撞击法中的狭缝式采样器监测浮游菌采样器，通过多孔盖抽取空气，而气流中的微生物则撞击附着在标准培养皿中琼脂培养基的表面。通常情况下，在测定浮游菌时，每个采样点的取样量不得少于1m3，而在生产过程中，可以设定采样器，利用采样、等待、再采样的间隙方式监测生产全过程。另外，浮游菌采样器还有筛孔撞击式、表面真空取样、离心式、过滤式和液体冲击式等采样方式。

　　3、沉降菌

　　沉降菌是用暴露法收集降落在培养皿中的活生物性粒子，并将其培养、繁殖后加以计数所得。沉降菌测定的培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最小的地方。

　　具体的采样方法和培养方法是，将培养皿放置在接近于操作高度的位置后，打开外盖并倒扣放置，使培养基表面暴露出来。

　　在静态监测时，培养皿应放置不少于30min后再将外盖盖上收集；在动态监测时，暴露时间应根据沉降碟本身和环境两方面因素验证所得，单个沉降碟的暴露时间可以少于4h，但是，不得超过4h。

　　在同一位置，可以使用多个沉降碟连续监测并累积计数，然后收集，酵母菌和霉菌通常在20～25℃的条件下培养5～7d后计数，而需氧菌通常在30～35℃的条件下培养48～72h后计数。

　　在线监测系统可以实时反馈监测信息，以便监控人员及时提出解决其中存在问题的方法。比如，提醒操作人员减缓动作幅度，为环境清洁、消毒、停机等待等生产过程控制提供依据。与此同时，还要为空调过滤器的日常检查、维护建立一套完善的操作、检测、更换程序。只有这样做，才能有效地控制其中存在的风险。