风淋室控制养护说明

风淋室控制养护说明
对洁净室尘埃粒子数的控制，对洁净室内风淋室的环境控制及日常养护十分注重,空气净化系统起着非常关键的作用。

针剂生产的空气洁净度要求为100级时，采用垂直和水平单向流流型，气流风速分别大于0.25米/秒和0.35米/秒;当空气洁净度要求为10000级、100000级时，采用非单向流，换气次数分别大于25次/小时和15次/小时(300000级换气次数不小于12次/小时)，以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘，保持洁净室环境的洁净度。
>>洁净室分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统必须连续运转;非生物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。

检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清洁后缓冲0.5～1小时之后进行，为避免人为造成的污染，静态测试时洁净室内两人。
>>注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。

微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。
>>生产中洁净室内温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒。

关于日常消毒液消毒，每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、全自动风淋室,净化工作台,洁净棚,FFU风机过滤单元,墙壁等，用3%～5%的来苏儿对地面擦拭消毒。

每3天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液对洁净室内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒，3%～5%的来苏儿对地面进行消毒。
>>严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5帕斯卡，洁净区与室外压差应大于10帕斯卡，且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流，减少低尘埃对洁净室环境的污染。

每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测，以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。
>>洁净室内风淋室的环境控制及日常养护目的是杀死因生产过程中产生的细菌繁殖体，控制洁净室内微生物含量。

这些措施仅能控制洁净室内空气中的细菌量及杂菌种类，如果霉菌较多，就要先用5%石碳酸喷洒室内，然后用甲醛熏蒸才能达到无菌效果，而且只有这样才能杀死细菌、杂菌芽孢。

每个生产周期结束，下个周期生产前对有无菌要求的洁净室行消毒液消毒，检测洁净室内尘埃粒子数符合规定后，再对洁净室内进行甲醛气体熏蒸，从检测的结果来看，这种环境灭菌方法效果很好。
>>甲醛气体灭菌技术。甲醛熏蒸不仅对不易杀死的霉菌有很好的灭菌效果，而且对环境中的细菌芽孢杀灭效果较好。

熏蒸操作需要注意：先保证室温达到35℃以上、相对湿度在60%以上;其次要保证甲醛用量达到房间体积10克/立方米的比例;另外，房间消毒时间不少于12小时;特别值得提醒的是在甲醛置换前用同比例的氨水进行中和，这样将大限度地减少对人体的危害以及对环境的污染。为了防止细菌对甲醛产生耐药性，可以用臭氧进行交替效果会更好。
减少人对无菌环境的影响。
>>人是无菌环境大的污染源，因此，在洁净区工作的人及操作室内的人的多寡，操作动作的幅度及工作服的式样、质地、穿戴等对微粒和细菌的含量有明显的影响。
风淋室吹淋系统:
风淋室红外线自动感应吹淋系统的原理一般来说可以分为两大类，*类，简单的来说是利用了半导体材料的光电效应，比如当红外辐射进入一个半导体PN结，会引起半导体内部本载流子的激发，在PN结内建电场的作用下产生了电子和空穴的迁移，如果在PN结两端加导线加负载就可以在负载两端测量到电压的变化，以此达到红外感应的目的。
这一类称之为光子红外探测（感应），知道红外辐射必然伴随着热效应，当有些物体吸收红外辐射以后会引起物体温度的变化。
第二类红外感应的原理就是用红外辐射引起物体温度变化来设计的，称之为热敏红外探测。
自动感应系统的整个智能化线路板系统检测人站在感应区内自动启动所有装置，从而达到自动吹淋。以上所指的非自动门风淋室的自动门感应系统。
风淋室红外线自动感应吹淋系统工作流程：一般在人进入风淋室吹淋区域内，系统会自动感应吹淋。红外线自动感应吹淋后，风机从外界引入空气经初效过滤器后由离心风机压入风淋室静压箱，再经过滤器过滤后洁净空气从风淋室的喷嘴高速喷出以达到风淋室净化的目的。

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