洁净室管理制度（三）

初、中效空气过滤器清洁规范

1、目的：建立初、中效空气过滤器清洗的标准操作程序。

2、范围：初、中效空气过滤器的清洗过程。

3、责任：设备管理人员、清洁人员。

4、程序：

4、1先关闭机房的门窗，以免灰尘进入风道。

4、2从过滤器上小心拆下空气过滤布。

4、3拆下的过滤布先用自来水漂洗两次，每次漂洗时间3分钟。

4、4加洗涤剂洗去污垢或尘土。

4、5用自来水漂洗三次，每次5分钟。

4、6用去离子水漂洗两次，每次5分钟，自然晾干。

4、7熨烫后装入洁净塑料袋，以备下次更换。

4、8初、中效空气过滤布要单独清洗，以免和其他物品混洗碰破或污染。

4、9初效过滤器每隔15天清洗一次，中效过滤器每隔一月清洗一次，必要时可根据空气情况缩短清洗週期。

4、10初效过滤器的更换期一般为三个月，中效过滤器的更换期一般为6个月，若未到更换期而过滤器清洗后压差达到阻力1.5倍时，应提前更换。

4、11空气过滤器更换完毕后，应开启空调系统运行两小时后才能生产。

洁净室设备使用规范

紫外灯使用SOP

1、  目的：建立紫外灯使用的标准操作程序。

2、  范围：用于消毒灭菌的紫外灯。

3、  责任：操作人员、使用部门负责人。

4、  程序：

4、1每天上班20分钟前打开紫外灯。如遇特殊情况紫外灯照射时间可延长30分钟。

4、2易染菌的操作步骤或待处理的物料，在操作前4小时内，用紫外灯少照射30分钟。

4、3使用紫外灯时，用注意观察紫外灯是否正常，有异常时应及时放映，必要时进行更换。

4、4使用紫外灯应做好记录，填写使用情况和时间，并有使用者签名。

4、5紫外灯的防护方法：每星期擦拭，使用酒精、氨水、丙酮等。

4、6有效使用期限：国产灯管约4000小时左右。

传递窗使用规范

1、  目的：建立传递窗使用的标准程序。

2、  范围：传递窗。

3、  责任：操作工、车间管理人员。

4、  程序：

4、1传递窗是洁净不同的区域之间物料的传递通道；

4、2平时传递窗的门处于关闭状态，在物料传递时，传递著将无聊送入后，立即关门，接受者打开另一扇门，将物料取出后，再关好门。严禁两扇窗同时打开。

4、3传递窗在操作结束后，应进行清洁工作，并定期进行消毒。

过滤器更换程序

1、  目的：建立过滤器更换的标准操作程序。

2、  范围：过滤器的更换过程。

3、  责任：设备管理人员。

4、  程序：

4、1过滤器通过每月一次检测房间风量及尘粒数来确定更换时间，当房间尘粒数标，且风口风速低于设计传值的70%时应更换。

4、2更换的步骤如下：

4、2、1先拆扩散板固定螺钉，取下密封海绵；

4、2、2取下过滤器，安装新的过滤器；

4、2、3将密封海绵固定好，安装好扩散板，在周围涂密封胶；

4、2、4装好后捡漏测试，方法为在过滤器出风面上，匀速拖动风速仪的探头，风速突然升高的地方则为漏风点，边框密封处风速大于0.1m/s则有漏风，处理好漏风点。

4、3更换后，做好记录。

洁净室洁净区卫生检查制度

生产现场卫生检查

1、  范围：生产现场卫生。

2、  责任：质控部门。

3、  目的：确保车间洁净度、防止产品污染。

4、  程序：

4、1地面整洁、门窗、玻璃、牆面、顶棚洁净完好。

4、2车间的生产设备应保持清洁完好、无结垢、不漏油、见本色与产品接触的部位应为性质稳定、无锈蚀、无剥脱的材料。

4、3物料摆放：车间领用的原辅料，包装材料应按定置管理要求各自放在车间的不同存放区，按品种，规格，批号分别堆放，并标以明显的标志。包装工序生产场地必须保持整洁，包装物不得随地乱扔，成品，半成品及包装材料应分开放置，对方整齐。

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