技术文章
TECHNICAL ARTICLES1、目的:建立物料进出无尘车间清洁程序,用以规范其管理。
2、范围:物料进出无尘车间的清洁管理。
3、职责:洁净区工作人员对本程序负责。
4、内容:
4.1物料进入洁净区程序:
4.1.1领料人领取的原辅料、包装材料等通过适当的方式运到脱外包间,脱去外包装,用润湿的抹布擦去物料内包装上的粉尘,有内包装且内包装无标识的,在内包装上贴挂好写明品名、规格、批号和数量等项目的标签,并注明合格标识。
4.1.2打开物料传入传递窗外门,把原辅料、包装材料放入物料传入传递窗,立即关好外门,开启紫外灯,十分钟后通知洁净区内接料人员到物料传入传递窗取领用的物料或由本人按照《人员进出无尘车间清洁程序》的规定,进入洁净区后取料。
4.1.3洁净区内接料人员或领料者本人打开物料传入传递窗门,将原辅料、内包装材料转移到洁净区(必要时可使用密封袋进行密封运输),并立即关闭传入传递窗门。
4.1.4洁净区内接料人员或领料者本人将洁净区的原辅料、包装材料根据各岗位需要运至相应岗位或暂存于物料暂存间。
4.1.5一般生产区容器具和洁净区所用的洁净区容器具不得相互混用和接触。
4.2物料和半成品出洁净区程序:
4.2.1本批产品生产完毕后剩余的原辅料、包装材料,封好内包装口后,在内包装上贴上不干胶签,注明品名、批号、规格、重量/数量,打开物料传出传递窗门将退库物料转移至传递窗中,通知仓库人员等待接收退料,退料人员辅助仓库人员将原辅料、内包装材料等套上相应的外包装后,送回仓库。
4.2.2生产完成并用于外包组装的的半成品,可通过半成品传递窗直接传出洁净区。传出时人员将半成品放入半成品传递窗(洁净区内工作人员严禁进入缓冲区)。五分钟后通知一般区领用或接料人员接料。
4.3物料进入洁净区的时间规定在相关作业工作开始之前必须完成,物料和半成品出洁净区时应按照统一清出原则,尽量避免多次清出操作。
4.4垃圾废弃物出无尘车间的程序:将垃圾废物用垃圾袋装好、密封。由废弃物传递窗运出无尘车间。
5、支持文件:
5.1《人员进出无尘车间清洁规程》
6、相关记录:
6.1《传递窗、紫外灯使用记录》
上海沪净医疗器械有限公司
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